REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

AZIENDA

Italiana di nascita, con una vocazione internazionale, il nostro cliente è un’azienda in provincia di Vicenza che produce e commercializza in tutto il mondo prodotti per il settore medicale e dentale. L’azienda fa riferimento ai seguenti standard: ISO 9001, ISO 13485, Direttiva disp. medicali e 21 CFR 820 (FDA).

POSIZIONE

Il profilo ricercato, inserito nell’area Qualità/Regolatoria, si occuperà di supportare il Quality Manager, al quale riporta direttamente, in tutte le attività previste per le registrazioni dei prodotti in Italia e all’estero e per il mantenimento dei Fascicoli Tecnici. In particolare dovrà:

• Collaborare con il responsabile per pianificare e individuare la strategia regolatoria per le variazioni ai Fascicoli Tecnici, programmando le tempistiche nel rispetto delle esigenze di compliance, commerciali e produttive;

• Collaborare con ufficio acquisti e produzione, supervisionando l’aspetto normativo degli ordini di campionatura, affinchè siano in linea con i requisiti ed i capitolati.

• Collaborare con l’ufficio tecnico nella pianificazione dei nuovi progetti, in primis redigendo le analisi di rischio preliminari e la classificazione dei nuovi prodotti come dispositivi medici ed in seguito supportando, attraverso le conoscenze regolatorie e tecniche, lo sviluppo dei nuovi prodotti.

• Gestire e aggiornare i Fascicoli Tecnici mantenendoli allineati alle modifiche apportate ai prodotti, anche mediante prove di usabilità dei nuovi prodotti.

• Offrire assistenza e supporto alle varie funzioni aziendali ed ai clienti in ambito Regolatorio e negli aspetti relativi alla conformità del prodotto ed alle normative nazionali ed internazionali;

• Elaborare la documentazione tecnica relativa alle materie prime e ai prodotti; interfacciandosi direttamente con l’ufficio acquisti o con i fornitori stessi per richiedere quanto richiesto e necessario;

• Mantenere aggiornato lo stato del labeling prodotto ed IFU, lo stato dei manuali d'uso nelle lingue richieste dai paesi in cui è prevista la vendita e la gestione delle Direttive e Norme Tecniche applicabili;

• Fornire supporto durante audit di clienti e ministeri;

• Predisporre la documentazione regolatoria per le registrazioni dei nuovi prodotti destinati al mercato italiano ed estero collaborando con le strutture aziendali e con i clienti interessati;

• Supportare ed espandere le registrazioni già presenti,  in conformità ai paesi in cui è prevista la vendita mediante stretta collaborazione con l’area commerciale.

• Gestire in modo autonomo le richieste dei clienti in ambito Regolatorio in supporto alla Direzione Commerciale.

REQUISITI

Per questo profilo immaginiamo laureati in discipline tecnico scientifiche con esperienza specifica di 3/5 anni nel ruolo Affari Regolatori per aziende produttrici di medical devices (anche macchinari, sw ecc.), meglio se con esperienza di regolatorio anche sui mercati esteri (UE ed extra UE). Fondamentale è la conoscenza delle linee guida, normative, direttive nazionali, europee ed internazionali e l'esperienza nel contatto con autorità regolatorie italiane ed estere.

Cerchiamo persone in grado di essere rapidamente operative negli ambiti sopra descritti, con motivazione a imparare costantemente, attenzione al dettaglio e forte capacità di auto-organizzazione. Essendo un ruolo molto trasversale, richiede buone capacità relazionali e di lavoro in team, attitudini al problem solving e proattività.

E' richiesta ottima conoscenza della lingua inglese (parlata e scritta, tale da consentire la produzione di documentazione direttamente in lingua) e buona dimestichezza con i principali tool informatici.